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【48812】用Sievers M9总有机碳TOC剖析仪进行USP 6611塑料包装结构资料挑选


来源:开云网站    发布时间:2024-06-12 03:14:07

 

  药品出产商需要用包装体系将他们出产的药品包装后投放到市场上。包装体系一般含有塑料和塑料组件,塑料组件包含静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。

  USP,阐明规矩所要求的资料和办法。USP规则了一系列测验来表征和挑选塑料资料,以保证其适用性

  。描绘的特征包含资料的特性、生物反响性、一般物理化学性质、可提取物和可浸出物的成分测验

  。在物理化学测验中,总有机碳(TOC,Total Organic Carbon)剖析是必不可少的药典测验之一。对所用的TOC仪器和办法的要求如下3:

  将25 g的测验资料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。参与500 mL纯净水(PW),在回流条件下坚持煮沸5小时。让溶液冷却,然后用烧结玻璃过滤器过滤提取液。将滤液搜集在500 mL容量瓶中,用纯净水稀释至刻度。应在4小时内运用稀释液。

  第2组:聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸乙二醇酯G(PETG)

  将10 g的测验资料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。参与200 mL纯净水,加热到50°C,坚持温度5小时。让溶液冷却,将溶液倒入200 mL容量瓶中,用纯净水稀释至刻度。应在4小时内运用稀释液。

  将25 g的测验资料倒入硼硅酸盐玻璃烧瓶中。参与500 mL纯净水,用铝箔或硼硅酸盐烧杯盖住瓶口,在高压锅中加热到121±2°C,坚持温度20分钟。让溶液冷却,使固体沉积。将溶液倒入500 mL容量瓶中,用纯净水稀释至刻度。

  。在测验中采用了USP规则的测验办法,而且预备和剖析了各组的空白。表2和图1显现了所测验塑料的扣除空白后的TOC成果。

  Sievers M9 TOC剖析仪适用于USP规则的塑料包装结构资料测验。此外,Sievers还经过特有的标样和文档来供给额定的USP使用支撑。Sievers供给以下认证的参照资料(获ISO 17034和ISO/IEC 17025认证),以支撑Sievers M9剖析仪在USP

  上述标样和Sievers的查询性事情剖析陈述(FAR,Failure Analysis Report)一同,供给了事情的可追溯性,加快了对“查验成果误差(Out of Specification)”的查询。本文用数据证明,Sievers M9 TOC剖析仪可拿来丈量USP

  规则的塑猜中的各种浓度的TOC。有了可追溯性标样和事情剖析陈述,Sievers能够为USP

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